除菌过滤工艺是非最终灭菌产品实际生产工艺中必不可少的一环。它指的是在不影响产品质量的前提下,过滤去除药液中微生物的工艺过程,按照过滤方式可以划分为单级除菌过滤、序列过滤、冗余过滤等,它们均具有不同的设计需求和应用目的。
1、只需一支除菌级别过滤器即可达到除菌工艺要求的设计。
2、通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式。通常有串联过滤和冗余过滤两种形式。
3、是指在过滤工艺中经过验证需要一系列(两个或以上)的除菌级过滤器才能达到除菌效果的系统,那么这一系列的过滤器被认为是一个除菌单元,在使用后必须全部通过完整性测试。
4、为降低除菌过滤的风险而采用的一种多级过滤系统。即在最终除菌过滤器之前安装一级已灭菌的除菌级过滤器,并保证这两级过滤器之间的无菌性。在冗余过滤系统中,靠近最终灌装点的一级一般称为主过滤器,前面一级称为冗余过滤器。