为解决客户生产过程物料中存在颗粒物、细菌内毒素的痛点难点,PharmaTainer,(PHT)一次性超净储液瓶应运而生,向颗粒物和细菌内毒素“宣战”,对超净“重新定义”。
通常来说,颗粒物含量的接受标准与SUS应用有关。但是,对于风险级别高的应用,如SUS用于最终过滤(或无颗粒过滤时)阶段,需要严格的颗粒限值,以确保最终产品满足USP<788>的同等标准,即每毫升供试液中粒子直径≥5 μm、10 μm、25 μm的微粒数不应超过100、20、2个。
细菌内毒素,即外源性致热原,它可激活中性粒细胞等,引起人体发热。细菌内毒素的限值需满足USP<85>的同等标准,即供试液中细菌内毒素应小于 0.25 EU/mL。因此,颗粒物和细菌内毒素必须被严格限制。
超低颗粒内毒含量,为下游原液的安全储存
ISO 5级(100级)超净环境生产
ISO 7级(10000级)洁净环境包装
FDA认证的ADCF制药级树脂原材料